原料药/制剂/制药设备/医用包材


  • 注册服务

  • 售后服务

  • 工程服务

服务领域

龙圣药业 让你有机会舒适和高效地经营。我们的服务包括专家咨询,售后服务,注册服务,和帮你选择进入俄罗斯制药市场的有效策略。

我们的团队是:

  • 专家和分析师的业务专业咨询;
  • 告知你俄罗斯联邦法律最新的变化;
  • 帮助你制定进入俄罗斯制药市场的有效战略.

注册服务

龙圣药业在注册方面提供全套服务:

  • 注册制药原料;
  • 注册医疗器械;
  • 注册成品制剂.

同时我们时刻准备着给你提供注册方面任何问题的咨询帮助,编制注册文件,进行所有相关实验,在俄罗斯联邦境内按照规定调整注册进程。

1.编制药品或医疗器械注册文件服务:

  • 准备,审查和编写标准文件和医用说明书-;
  • 提供注册文件必需的文件清单;
  • 审计所有提供的文件,必要的话,翻译;
  • 在俄罗斯联邦卫生部递交注册文件;
  • 获得非注册药品在俄罗斯卫生部国家注册目的的进口许可.

2.注册制药原料服务:

  • 审计生产商提供的文件;
  • 根据ФЗ-61要求申请提供缺少的文件(必要的话);
  • 翻译文件(必要的话);
  • 准备标准文件草案;
  • 编写注册文件;
  • 递交文件到俄罗斯联邦卫生部;
  • 准备文件和递交样品进行制药方面的鉴定;
  • 协同鉴定;
  • 取得把制药原料加入国家药品目录的决议.

3.注册医疗器械的服务:

  • 审计医疗器械生产商提供的技术文件;
  • 根据俄罗斯的注册规定(卫生部1416号令)要求补充缺少的文件(必要的话);
  • 取得国家注册目的医疗器械进口许可;
  • 翻译文件(必要的话);
  • 组织进行验收技术测试和毒性研究;
  • 编制注册文件;
  • 递交文件到俄罗斯健康监察部;
  • 准备全套文件和组织临床研究来评估和分析医疗器械生产商提供的资料;
  • 协同注册;
  • 取得医疗器械的注册证.

全套售后服务-这是独一无二的步控制服务,不仅在交易阶段,也在成功交易后。包括售后服务(运输,安装,调试,专家培训)和工作时间的专家咨询。

工程服务-

  • 制药工业设备,耗材和包装材料的专家咨询;
  • 制药生产的交钥匙建设;
  • 根据客户技术要求进行设备选型