原料药/制剂/制药设备/医用包材


注册服务

注册服务

龙圣药业在注册方面提供全套服务:

  • 注册制药原料;
  • 注册医疗器械;
  • 注册成品制剂.

同时我们时刻准备着给你提供注册方面任何问题的咨询帮助,编制注册文件,进行所有相关实验,在俄罗斯联邦境内按照规定调整注册进程。

1.编制药品或医疗器械注册文件服务:

  • 准备,审查和编写标准文件和医用说明书-;
  • 提供注册文件必需的文件清单;
  • 审计所有提供的文件,必要的话,翻译;
  • 在俄罗斯联邦卫生部递交注册文件;
  • 获得非注册药品在俄罗斯卫生部国家注册目的的进口许可.

2.注册制药原料服务:

  • 审计生产商提供的文件;
  • 根据ФЗ-61要求申请提供缺少的文件(必要的话);
  • 翻译文件(必要的话);
  • 准备标准文件草案;
  • 编写注册文件;
  • 递交文件到俄罗斯联邦卫生部;
  • 准备文件和递交样品进行制药方面的鉴定;
  • 协同鉴定;
  • 取得把制药原料加入国家药品目录的决议.

3.注册医疗器械的服务:

  • 审计医疗器械生产商提供的技术文件;
  • 根据俄罗斯的注册规定(卫生部1416号令)要求补充缺少的文件(必要的话);
  • 取得国家注册目的医疗器械进口许可;
  • 翻译文件(必要的话);
  • 组织进行验收技术测试和毒性研究;
  • 编制注册文件;
  • 递交文件到俄罗斯健康监察部;
  • 准备全套文件和组织临床研究来评估和分析医疗器械生产商提供的资料;
  • 协同注册;
  • 取得医疗器械的注册证.